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1.本科以上学历,机械工程、电气工程、自动化、生物医学工程、核工程等相关专业。 2.具有5年及以上医疗器械生产或质量管理经验。 3.熟悉医疗器械相关法律法规。具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 4.具备较强的组织协调能力、问题解决能力、团队管理能力。责任心强,具有质量意识、安全意识和持续改进意识。 1.全面负责BNCT及相关组件的生产计划制定与执行,确保生产任务按时、按质、按量完成。 2.组织实施生产过程中的质量管理,确保符合医疗器械法规、医疗器械生产质量管理规范(GMP)及公司质量质量管理体系要求。 3.建立健全生产管理制度、操作规程(SOP)及相关记录,推动生产标准化、规范化。 4.负责生产现场管理,监督生产环境、设备状态、人员操作,确保安全生产。 5.组织生产人员的培训、考核与绩效管理,提升团队专业能力与执行力。 6.协调研发、质量、采购、工程等人员,推动生产工艺优化与问题解决。 7.参与新产品的试制、工艺验证及转产工作,支持产品上市进程。 8.定期分析生产数据,提出改进措施,控制生产成本,提升生产效率。 9.配合质量部门完成内部审核、外部审核及不合格品调查与处理。 10.确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产。 11.确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯。 12.组织实施厂房设施、设备的维护保养,确保其保持良好的运行状态。 13.确保本部门的员工经过培训,具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能。 14.负责与产品生产有关的其他活动。
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