最高补助2000万！山东出台措施打造药品安全示范省

　　1月18日下午，山东省政府新闻办召开新闻发布会，解读山东省近期出台的《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)，新黄河记者从发布会上了解到，具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药，最高给予2000万元综合性后补助经费支持。

　　2021年山东省114个新产品获批上市，居全国第二位

　　山东省市场监督管理局党组副书记、省药监局党组书记、局长于涛介绍，山东省委、省政府始终高度重视药品安全工作，不断完善药品监管体系，提升监管能力，全省药品监管和产业发展取得明显成效，很多工作都走在了全国前列，2021年完成省级检查5163家次，比前两年之和还要多，药品抽检合格率达99.8%，我省首个疫苗获批上市，全省114个新产品获批上市、居全国第二位，办案量1.5万余件、居全国第一位。但是，与严峻的形势任务相比，与确保药品上市合格率100%的目标要求相比，山东省在审评审批、执法办案、检验监测等方面还存在一些短板和不足。

　　对此，山东省药监局会同省纪委监委机关、省委组织部等20多个部门起草了《若干措施》，经省政府常务会议和省委全面深化改革委员会议审议通过后印发。

　　山东力争用3年建立健全科学、高效、权威的药品监管体系

　　《若干措施》提出，要力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

　　针对服务企业发展能力不足，提出要立足部门技术优势，增加提升为企服务能力相关内容，提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施，鼓励医药企业加强技术创新，助推更多新药好药上市。

　　针对山东省审评审批机构、人才和标准等方面的不足，制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系等三项重点任务，创新提出了优化相关审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。

　　针对改革后市县药品监管队伍弱化的现状，制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力等三项重点任务，提出了检查员实施分级分类管理、市县级加强药品监管执法力量配备、强化三医联动和行刑衔接以及联合惩戒等措施，培养硬能力，淬炼硬作风，着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。

　　同时，还制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，提出了加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、成立省国家药监局重点实验室联盟、开展市县级检验检测机构能力达标建设、加快智慧药监体系建设、加强追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。

　　制定了提升风险防控能力重点任务，推动省市县三级建立药品应急管理体系，建立健全风险交流、研判、核查和处置机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。

　　此外，制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障措施，提出了发挥省级药品安全议事协调机制作用、加强对各地药品安全责任的评价、建立经费保障机制、落实注册费减免政策、设立药品安全首席科学家岗位、创新完善人力资源政策等措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。