1.学历要求：2027届应届毕业生，硕士研究生及以上学历，岗位相关专业。 2.知识及技能要求：掌握临床流程等相关知识；熟悉药品相关法律法规等；具有较强的沟通表达、执行能力、问题分析及解决能力。 3.素质要求：普通话标准，良好的语言逻辑能力，熟练进行office办公系统操作；掌握常用公文写作基本技能。一、药物警戒方向 （一）工作职责 1、体系建设：协助建立和维护药物警戒体系，保证药物警戒活动持续合规。 2、培训：根据培训计划，组织公司内外部的药物警戒相关培训，参加公司要求的培训。 3、个例报告：完成个例报告的核实、录入、医学评审、递交、随访等工作。 4、文献检索：根据文献检索策略，完成公司产品的文献检索并做好记录。 5、信号检测：根据信号检测策略，完成信号检测并做好记录，协助制定最小化风险控制措施。 6、风险管理：参与聚集性、群体、死亡等突发安全性事件的调查，信息收集与汇总等工作。 7、报告撰写：根据报告撰写计划或需求，撰写PSUR、RMP、安全性分析报告等文件。 8、质量管理：参与药物警戒质量管理，协助第三方的管理，按照质量目标与指标完成相应工作，确保目标的达成。 9、内审和稽查：接受或进行公司内部的审计，接受外部药监部门的稽查；对商业合作伙伴，药物警戒供应商进行遴选和稽查。 10、文件管理：负责SMP、SOP等文件的生效、分发，日常文件记录的归档与备份等工作。 11、说明书修订：协助撰写说明书修订报告，推动说明书的修订。 12、完成公司安排的其他药物警戒相关工作，以及领导交办的其他事项。 （二）专业要求 医学等相关专业 二、医学事务方向 （一）工作职责 1、负责项目医学部分的调研，包括：查找、阅读和整理医学文献，为项目提供基础研究支持和项目执行； 2、负责产品医学策略的制定与实施，医学洞察与医学价值提炼总结，临床研究成果转化； 3、文件起草与审核：设计和撰写临床试验方案、注册申报资料及其他医学相关文件，并参与修改和意见收集； 4、医学支持：在临床试验的启动、实施和注册阶段，提供医学事务支持，如医学监查、数据审核、研究报告撰写、医学答疑及方案解读培训； 5、沟通与关系维护：维护与医院合作者、临床专家及研究者的关系，参与学术会议和专家网络建设，促进信息交流； 6、医学信息管理：负责建立和维护医学文献库，收集和整理疾病领域、竞品及政策法规的最新信息，为团队提供医学洞察，并负责内外部人员医学相关培训； 7、领导交办的其他事项。 （二）专业要求 中医学或中西医结合临床专业 三、临床项目运营管理方向 （一）工作职责 1、项目策划与启动：协助项目经理进行项目立项，包括：可行性研究、需求收集与分析； 2、项目执行与监控：协助项目经理完成项目活动的协调与推进，确保任务按计划执行，并协助跟踪项目进度、成本和质量； 3、团队管理和协调：协助项目经理组建和管理临床研究团队，包括筛选和协调CRO、参研机构等； 4、质量控制和进度管理：按项目管理计划和监查计划确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序和相关法律法规进行，监控临床试验的开展情况，及时发现及协助项目经理处理试验过程中出现的问题，识别和控制潜在风险，确保研究项目的质量和进度； 5、沟通协调：作为次要联络人，与研究者及分包商保持及时有效的沟通，培养并保持与中心及客户的良好关系，定期汇报试验进度，识别、汇报和协助处理项目中的各种风险； 6、文件管理：协助项目经理完成临床试验过程中资料的收集整理、审核和归档，建立并管理项目文件资料系统，确保所有项目文件符合GCP及公司SOP要求； 7、在指导下，制定小型项目的详细项目计划，并负责执行和管理项目全过程； 8、领导交办的其他事项。 （二）专业要求 医学、中医学、公共卫生学、药学、中药学、生物制药等相关专业

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